Anvisa e ABOL discutem implementação da RDC 653; associação diz que norma requer calibrações

A Associação Brasileira dos Operadores Logísticos (Abol) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estão discutindo a implementação da RDC 653, que substitui a RDC 430. A norma altera questões ligadas à armazenagem e ao transporte de medicamentos.

O objetivo da norma é garantir a manutenção da integridade dos remédios até a chegada ao consumidor final, sem haver excursionamento de temperatura durante todo o processo de distribuição dos produtos. A Abol alega que tais medidas já são adotadas quando se trata de medicamentos termolábeis.

De acordo com a associação, a polêmica da resolução se deve à cadeia seca, que levaria as empresas a investimentos vultosos caso precisassem, por exemplo, refrigerar todos os veículos utilizados na logística dos produtos.

Diante desse cenário, o mercado se uniu para construir o diálogo com a agência reguladora e buscar uma solução viável e benéfica para todas as partes envolvidas. “Temos discutido impactos, desafios e como a norma ainda requer calibrações para que seja tecnicamente possível de funcionar no Brasil”, destacou o coordenador do Grupo de Logística de Produtos de Interesse à Saúde da Abol, Kleber Fernandes.

LEIA TAMBÉM: Votação de MP sobre seguro de cargas põe transportadores em alerta

Segundo a norma, as companhias tinham até o último dia 16 de março para realizar um mapeamento de rota térmica para entender o comportamento de cada etapa do seu transporte para determinada região e então definir o plano de ação necessário para adequar a distribuição. A pesquisa teve que levar em consideração as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas. Com o estudo completo em mãos, o próximo passo determinado pelo órgão regulador é a implementação até 16 de março de 2024, das soluções encontradas para evitar o desvio de temperatura.

“Precisamos que exista uma calibração dos conceitos de cross docking pela Anvisa e também que a indústria assuma um protagonismo de compreensão do que vai querer controlar na cadeia de valor para que possamos dimensionar as soluções a serem aplicadas. A ABOL, inclusive, se colocou à disposição para acompanhar a agência em visitas aos Operadores Logísticos”, explicou Fernandes, que também é diretor de Qualidade e Gestão Técnica da Solística.  

Fernandes ainda completou dizendo que, ao longo deste ano, o alinhamento com a indústria se fará necessário para que seja definido o portfólio efetivo de proteção. “Hoje o OL é uma extensão da indústria. O que a indústria desenha, idealiza para a sua cadeia de valor, ele cadencia conectando transportadores, distribuidores e todos os demais elos responsáveis por fazer o medicamento chegar ao hospital, à casa das pessoas ou até mesmo ao home care”.

LEIA TAMBÉM: Diretora da CNT aponta falta de infraestrutura no Brasil como grande desafio do setor de logística

Na semana passada, o diretor de Qualidade e Gestão Técnica da Solística mediou debate sobre o tema, em Brasília, durante o seminário “Os desafios da Logística”, organizado pela associação. Na ocasião, os vários atores da cadeia reiteraram ser fundamental mergulhar na investigação do portfólio de medicamentos que realmente precisam de proteção, já que os primeiros estudos indicaram um desvio de temperatura de apenas 3% em poucos lugares e regiões, sendo a maioria na last mile. 

“Temos uma norma que veio para somar e modernizar o segmento, dando aos atores o direcionamento sobre como trabalhar o medicamento no Brasil. Adicionalmente, temos o grande desafio que é a questão da temperatura, desconectando dos termolábeis, que já contam com uma pauta estipulada. O nosso objetivo é a construção de uma agenda propositiva, benéfica aos brasileiros ao manter a segurança dos medicamentos, mas que também seja implantada de maneira exequível e economicamente viável, sem causar nenhum tipo de interrupção ou desabastecimento da população”, finalizou o executivo.