GS1 certificada por entidade nos Estados Unidos

A GS1 recebeu, no início do mês de março, acreditação junto à U.S. Food and Drug Administration (FDA) como a organização responsável pela identificação única de produtos para a saúde (unique device identifiers - UDIs). Isso foi possível pois os padrões globais da GS1 atendem aos critérios do governo para UDIs. Agora, a organização ajuda os fabricantes a atender às exigências da nova regulamentação do FDA referente ao UDI para auxiliar na segurança do paciente a na segurança da cadeia de suprimentos.

O Sistema de Identificação Única de Produtos para a Saúde pretende criar um sistema mundial único para identificação de produtos, que irá melhorar os processos de negócios no setor da saúde e a segurança do paciente. As normas do FDA nos Estados Unidos sobre o uso do UDI são as primeiras a serem divulgadas, mas espera-se sejam seguidas por outras regulamentações similares em todo o mundo.

Segundo o presidente e CEO da GS1, Miguel Lopera, o sistema único e global de padrões da GS1 é fundamental em toda a cadeia da saúde, pois permite a implantação eficaz do UDI por todas as partes interessadas do setor da saúde em todo o mundo e as auxilia no cumprimento da nova regulamentação.

O Sistema GS1 é um conjunto integrado de padrões globais que oferece precisa identificação e comunicação de informação relativa aos produtos, bens, serviços e locais. Os padrões globais, incluindo o GTIN – Numeração Global do Item Comercial, já estão em uso pelos fabricantes de medicamentos e são reconhecidos pela indústria do setor da saúde como um único identificador de produtos cirúrgicos e médicos para todos os níveis de embalagem. Fabricantes de produtos para o setor da saúde dos Estados Unidos e ao redor do mundo podem criar e manter um número UDI compatível (por ex: GTIN), seguindo as exigências do FDA e as especificações gerais da GS1.

O vice-presidente sênior de Engajamento da Indústria da GS1 Estados Unidos, Siobhan O’ Bara, explica que os padrões da GS1 apoiam a visão do FDA para uma cadeia de suprimentos global harmônica, que é cada vez mais importante à medida que produtos da área da saúde são fabricados, enviados e vendidos além das fronteiras. “Usando os padrões GS1, as organizações de todo o mundo conseguem identificar e localizar seus itens desde a concepção, por todas as etapas do ciclo de vida na cadeia de suprimentos, o que melhora a visibilidade do produto e a segurança do paciente”, diz.

De acordo com a regra do FDA, o número UDI geralmente deve ser aplicado na etiqueta dos produtos para a saúde, na sua embalagem, e, em alguns casos, no próprio produto. Por identificar de uma forma inequívoca os produtos para saúde, os padrões GS1 beneficiam os pacientes, o sistema de saúde e todo o setor. Além disso, auxiliam organizações ao redor do mundo a identificar de forma rápida e eficiente os produtos em um recall, melhorando a precisão e a especificidade dos relatórios de eventos adversos e fornecendo a base para uma cadeia de distribuição segura e global. Eles também oferecem uma maneira clara de documentar o uso do produto, em registros eletrônicos e em sistemas de informações clínicas. Os sistemas globais de codificação da GS1 são compatíveis com os padrões internacionais ISO.