Como funciona a importação de produtos de saúde?

O processo de importação envolve muitas complexidades: é necessário definir estratégias, posicionamentos e planos de ação. Inclui ainda a análise do mercado mundial, a identificação de oportunidades e ameaças, o mapeamento das competências e de pontos críticos. Para a maior parte dos produtos importados, basta pagar os impostos e taxas, o frete e começar a vender no Brasil. Mas a dor de cabeça do empresário aumenta quando é necessário uma autorização de órgãos anuentes, como o Inmetro, do Ibama ou Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).

Quando o assunto são produtos médicos, a dificuldade pode ser ainda maior. A autorização é expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que emite uma licença de importação. Para saber mais detalhes sobre qual é a licença necessária, é importante saber a Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) do produto. E o processo de importação não é o mesmo, pois cada mercadoria tem a sua especificidade ou atende um nível de requisitos preestabelecidos. O procedimento é diferente na importação de uma luva cirúrgica, de uma autoclave ou uma máquina de ressonância magnética.

Neste artigo, vou explicar em termos gerais parte das rotinas de importação para produtos de saúde, um setor em franco crescimento. Para isso, é necessário falar de algumas normas e tratativas da Anvisa e mostrar como está a 'saúde' deste segmento no Brasil. Além disso, vou abordar sobre como um software para comércio exterior pode ser um importante aliado para ganhar eficiência neste vai e vem burocrático. A ideia do texto é dar subsídio para a tomada de decisão, aproximar quem quer comprar de quem precisa vender, viabilizar parceiras e ampliar e otimizar oportunidades.

O mercado de produtos de saúde no Brasil

De acordo com a Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (Abimed), este segmento tem participação de 0,6% no PIB brasileiro, conta com mais de 13 mil empresas e gera em torno de 140 mil empregos. Já a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraidi) traz outros dados interessantes. A organização tem um papel relevante no advocacy do segmento: seus 304 associados geram mais de 13.600 empregos e são responsáveis por uma receita de R$ 5,5 bilhões. Somente em 2017, estas empresas foram responsáveis pela venda de R$ 1,35 bilhão em produtos para saúde ao SUS. Em tempo, cerca de 45% dos produtos, materiais e equipamentos consumidos, tanto na saúde pública quanto na suplementar, vem de fora. As importações originadas de Estados Unidos, Alemanha e China respondem por 57% das compras realizadas.

A importação de produtos para a saúde, como materiais, implantes ortopédicos, equipamentos médicos, medicamentos e produtos para diagnóstico in vitro representam uma fatia importante do mercado de comércio exterior. Só para ter uma ideia, de 2005 a 2015, a importação de medicamentos e insumos farmacêuticos teve aumento de 182% no Brasil, com a participação dos importados no mercado nacional passando de 33% para 58%, segundo matéria do Portal Saúde Business.

Quais os procedimentos gerais para a importação de produtos para saúde?

O Relatório Anual 2018 da Abraidi traz um passo a passo para o processo de importação. Confira abaixo:

1. Ordem de Compra: O importador no Brasil envia para o fornecedor a ordem de compra com as informações do produto a ser importado, com o número de série, descrição, quantidade, preço unitário e total, endereço e forma de pagamento.
2. Fatura Pró-Forma: Documento emitido pelo exportador reconhecendo o pedido e informando sobre disponibilidade do produto. Deve conter as mesmas informações da ordem de compra, além dos detalhes como forma de embalagem, peso e dados bancários para pagamento.
3. Ordem de Envio: Documento encaminhado ao transportador e ao exportador, para embarque da carga.
4. Documentos de Embarque: Exportador prepara toda a documentação que será enviada junto com os produtos, incluindo, além dos documentos acima, certificados de esterilização (quando aplicáveis), documento de inspeção pelo exportador, certificado de registro na Anvisa e lista de mercadorias a serem enviadas.
5. Coleta e Embarque: As embalagens dos produtos devem conter obrigatoriamente informações como o nome do produto; número do lote; destinatário; nome do fabricante, cidade e país, número da ordem de compra e informações sobre cuidados de armazenagem e transporte.
6. Desembaraço: Com a chegada da carga, o despachante aduaneiro contratado pelo importador inicia o processo de desembaraço, a partir do registro da Licença de Importação, que será analisada pela Anvisa e pelas autoridades aduaneiras.
7. Liberação Sanitária: A Anvisa analisará toda a documentação referente à carga e decidirá se libera ou se inspeciona física e documentalmente a carga.
8. Liberação Aduaneira: Após a liberação pela Anvisa, o importador paga os impostos devidos e o processo é analisado pela Receita Federal, podendo liberar a carga; exigir inspeção documental ou ainda inspeção de documentos e física.
9. Rotulagem: Depois de liberada a mercadoria, o importador é obrigado a etiquetar os produtos seguindo as normas brasileiras, colocando todas as informações em português.
10. Armazenamento: Após a rotulagem, o produto é armazenado no local estipulado pelo importador, seguindo também normas sanitárias.

Quais as etapas para a regularização junto a Anvisa?

Para uma empresa atuar no mercado de produtos para saúde, é indispensável ter a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e desenvolver um sólido sistema de qualidade. Além disso, é necessário registrar os dispositivos médicos na Anvisa. A lógica é que quanto maior a classe de risco do produto, maiores são as exigências. No Brasil, segundo o Ministério da Saúde, há 44 mil itens registrados na agência e, por ano, são lançados cerca de 14 mil novos. A normatização da vigilância sanitária é feita pela resolução RDC nº 81/2008. De um modo geral, as etapas para regularização da importação são estas:

1. Cadastramento: para ter acesso aos serviços da Anvisa, as empresas interessadas devem, antes de tudo, realizar seu cadastramento por meio do Sistema de Cadastramento de Empresas e o cadastro de usuário pelo Sistema de Segurança.
2. Definição do Porte da Empresa: durante o processo de cadastramento, uma etapa importante é a definição do porte da empresa, dado que influencia, por exemplo, nas taxas de vigilância da Anvisa. As empresas podem ser classificadas em cinco grupos: Grande Porte (I e II), Médio Porte (III e IV), Pequeno Porte e Microempresa, conforme o seu faturamento bruto anual.
3. Peticionamento: Após o cadastro, qualquer pedido de serviços junto a Anvisa deve ser feito por meio de peticionamento, definidos de acordo com o Código do Assunto e o Fato Gerador. É ele que define as taxas que serão cobradas pela Anvisa para o processo de fiscalização, e que variam conforme o porte da companhia.
4. Pagamento das Taxas: Após a definição do serviço, a empresa precisará pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), conforme o Fato Gerador do Peticionamento. Há alguns casos de isenção da TFVS, que podem ser consultados diretamente no Portal da Anvisa.
5. Geração de Protocolo e Acompanhamento: Por fim, cada petição junto a Anvisa gera um número de protocolo (Físico, Virtual, Obrigatório ou Facultativo) que deve ser utilizado pelo interessado para o acompanhamento de seu pedido.

Como a tecnologia auxilia a superar os desafios nos processos de importação de produtos para a saúde?

Diante de tantos desafios, é fundamental que os importadores de produtos de saúde contem com soluções que apoiem suas rotinas e tornem mais eficientes o dia a dia de suas operações. O objetivo é automatizar processos, melhorar resultados e reduzir custos, dando mais agilidade para a empresa.

A tecnologia é uma ferramenta imprescindível para o importador hoje em dia. Permite realizar um planejamento adequado, com definição clara do core business da empresa, que é a inteligência do negócio e não o preenchimento de papéis e o cumprimento de tarefas burocráticas. Nesse sentido, sistemas para comércio exterior devem ser uma peça importante na sua estratégia. É sempre bom buscar empresas com experiência para apontar soluções que talvez você nem tenha pensado, fazendo da inovação a sua parceira para aumentar a eficiência nos processos de importação. E assim, ampliar o acesso da população a um direito essencial, que é uma saúde melhor, mais barata e efetiva.